메디칼타임즈=최선 기자과민성 방광염 치료제 미라베그론을 심부전 쪽으로 활용하려던 '약물 재창출' 계획에 제동이 걸렸다.미라베그론이 심장 β-아드레날린3 수용체(β3ARs)를 활성화한다는 점에 착안, 심부전의 위험이 있는 환자들의 좌심실 비대(LVH)나 이완기 기능 장애로부터 보호 효과를 제공할 수 있다는 가설이 부상했지만 실제 임상에선 효과가 관찰되지 않았다.벨기에 브뤼셀 크리니크대 장 뤽 발리간드(Jean-Luc Baligand) 등 연구진이 진행한 구조적 심장질환 환자에 대한 미라베그론의 용도 변경 임상시험 결과가 국제학술지 JAMA에 20일 게재됐다(doi:10.1001/jamacardio.2023.3003).방광염 치료제 마라베그론의 심부전 약으로의 약물 재창출 가능성에 이목이 쏠렸지만 임상 2상에서는 효과가 없다는 쪽으로 귀결됐다.미라베그론은 방광 배뇨근을 이완시켜 방광의 용적을 증가시키는 작용으로 과민성 방광염 치료에 사용된다.혈관 확장, 항-리모델링 및 심근 보호에 cGMP/PKG이 작용하는데 미라베그론은 심장 β-아드레날린3 수용체를 활성화하고 이는 cGMP/PKG 경로의 대체 활성화를 제공해 악화되는 좌심실 비대(LVH)나 이완기 기능 장애에 대한 보호 효과를 나타낼 수 있다는 가설이 제기된 바 있다.연구진은 미라베그론이 심혈관 결과에 미치는 영향을 평가한 임상시험이 없다는 점에 착안, 심부전 위험군이나 경도 심부전 환자를 대상으로 임상 2상을 실시했다.2016년 9월 12일부터 2021년 2월 26일까지 유럽 8개국 10개 의료기관에서 심부전 증상이 있거나 위험군(뉴욕 심장 협회 등급 II 또는 LV 비대)인 성인 총 296명의 환자를 대상으로 했다.환자들은 미라베그론(50mg/일) 또는 위약에 무작위로 할당(1:1)돼 12개월간 투약을 받았고 심장 자기 공명 영상을 사용해 좌심실 질량지수(LVMI)와 12개월에 LV 이완기 기능(도플러 심장 초음파 사용)을 평가했다.분석 결과 12개월에서 그룹 간의 좌심실 질량 지수 및 이완기 기능의 변화는 통계적으로 다르지 않았다.미라베그론 치료 환자 82명에서 총 213건의 유해사례(AE)가 발생했고 위약 치료 환자 88명에서 215건의 AE가 발생했고 사망자는 발생하지 않았다.연구진은 "본 연구에서 미라베그론 치료는 심부전 증상이 없거나 경미한 구조적 심장질환을 가진 환자에서 중립적인 영향을 미쳤다"며 "β-아드레날린3 자극이 심근 리모델링과 기능에 미치는 장기적인 효과를 고려하면 더 강력한 작용제를 포함해 확립된 HFpEF를 가진 환자들에게 임상할 필요가 있다"고 제안했다.

메디칼타임즈=문성호 기자휴온스가 만성질환 방광염 시장에 진출한다.휴온스는 히알루론산과 황산콘드로이틴의 혼합 제제인 조직수복용생체재료 '베지코트'를 출시했다고 20일 밝혔다.베지코트 제품사진.베지코트는 만성질환인 재발성·간질성 방광염과 방광통증증후군 환자의 방광염 증상 완화 및 통증 개선을 위한 4등급 의료기기다. 방광점막조직(GAG, 글리코사미노글리칸)층의 주성분인 히알루론산과 황산콘드로이틴이 혼합돼 있어 염증으로 손상된 GAG층을 보충해 통증을 완화시켜주고, 소변, 노폐물 등 외부 자극 물질로부터 방광벽을 보호한다.방광염은 재발률이 높고, 만성으로 발전하기 쉬운 질환이다. 신체구조적으로 여성들에게서 많이 발병하며 특히 에스트로겐 분비가 감소한 50대 이상 폐경 이후 여성에게서 많이 발병하지만, 비뇨기 질환 특성 상 병원 방문을 망설이는 이들이 많아 진단 시기가 늦어져 병을 키우는 경우가 많다.휴온스 관계자는 "간질성방광염(IC)과 방광통증증후군(BPS)은 세균 감염, 면역 저하, 스트레스, 호르몬 이상 등 다양한 이유에서 발병하는데, 배뇨통, 골반통 등의 통증과 빈뇨, 요절박 같은 자극성 배뇨 증상을 동반해 일상의 집중도를 낮추고, 삶의 질을 떨어트려 적절한 치료법으로 증상을 개선하는 것이 필요하다"고 설명했다.이어 "베지코트는 방광염 의료기기 시장에서 방광염 환자들과 의료진의 선택의 폭을 넓히고, 국내 방광염 치료제 시장을 성장시킬 치료제가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한국팜비오는 과민성 방광 증상 치료제 '오에이비(OAB)정'을 출시했다고 14일 밝혔다. 오에이비정 제품사진이다. 오에이비정의 주성분인 솔리페나신 숙신산염은 방광에서 근육의 수축을 일으키는 신경전달물질인 아세틸콜린이 수용체에 작용하는 것을 저해함으로써, 절박성요실금, 빈뇨, 요절박(절박뇨)과 같은 과민성 방광 증상에 효과적인 것으로 알려져 있다. 또한 솔리페나신 숙신산염은 과민성 방광의 1차 선택약제로 요절박, 요실금, 패드 사용 횟수를 감소시키고 배뇨빈도가 환자가 느낄 정도로 줄어들어 삶의 질을 높이는데 기여할 수 있다. 오에이비정은 투여 시 효과 및 내약성(약물을 투여했을 때 환자 또는 임상 피험자가 부작용이나 불편감을 견뎌낼 수 있는 정도)에 대한 환자의 만족도가 높아 복약 순응도가 높고 기타 항콜린제제 성분 대비 부작용이 상대적으로 적다는 장점이 있다. 나아가 1일 1회 5mg에서 증상이나 효과에 따라 10mg까지 증량해도 무리가 없어 과민성 방광 환자의 치료가 더욱 용이하다. 팜비오 관계자는 "이번 오에이비정 출시로 기존 간질성 방광염 치료제인 게그론, 이아루릴과 함께 방광질환 치료제 라인업이 한층 더 강화됐다"며 "팜비오의 비뇨기 분야 경쟁력을 갖출 뿐만 아니라 방광질환 대표 회사로 성장하는데 큰 도움을 줄 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 한국팜비오는 SK케미칼과 전립선 비대증 치료제 '쏘메토' 등 5개 비뇨기의약품에 대한 공동 마케팅 협약을 체결했다고 6일 밝혔다. 양사의 국내 공동마케팅 개시일은 5월1일이다. 한국팜비오와 SK케미칼이 공동마케팅에 합의한 제품은 쏘메토320mg연질캡슐을 비롯해 요로감염증 치료제 '모누롤산', 간질성 방광염 치료제 '게그론캡슐', 요석 전문 치료제 '유로시트라-케이서방정', '유로시트라-씨산' 등 5개 품목이다. 한국팜비오 충주 EU GMP공장 전경 이 중 특히 SK케미칼이 기대를 걸고 있는 품목은 전립선비대증 치료제 '쏘메토320mg연질캡슐'(성분명: 세레노아 레펜스 지질성스테롤추출물/serenoa repens lipidosterolic ext. / 이하 세레노아 레펜스)이다. 50대 이상 남성에서 주로 발생하는 전립선비대증은 방광의 배출장애 등을 통칭하는 하부요로증상으로 환자의 삶의 질 저하는 물론, 심할 경우 수술까지 고려해야 하는 대표적인 중장년 남성질환이다. 건강보험심사평가원 및 국내 의약품 통계전문 UBIST 자료에 따르면, 2019년 국내 전립선비대증으로 진료받은 환자수는 1,318,549명, 전립선비대증 치료에 사용되는 의약품 시장은 3,822억원 규모로 나타났다. 5년 전인 2015년에 비해, 각각 25%, 34% 증가한 수치이다. 쏘메토 연질캡슐은 세레노아 레펜스 제제 가운데 유일하게 보험 적용이 가능한 전립비대증 치료제다. 쏘메토의 주성분 세레노아 레펜스는 EU 등 서구에서는 이미 전립선비대증 치료제로 널리 사용되는 대표 약물이다. 글로벌 의학저널 '바이올로지컬 앤 파마수티컬 불레틴(Biological and Pharmaceutical Bulletin)' 자료 에 따르면, 세레노아 레펜스의 주요 성분인 '올레산'과 '라우르산' 등의 유리지방산은 전립선 비대증을 유발하는 디히드로테스토스테론을 생성하는 효소인 5알파-환원효소(5α-Reductase)를 억제하는 것으로 나타났다. 최기환 한국팜비오 부사장은, "SK케미칼과 협약을 통해 회사의 대표 브랜드에 대한 인지도 제고를 기대한다"며 "양사 간의 마케팅 시너지를 통해 더 많은 의료진과 환자들의 기대를 충족해 나갈 계획"이라고 말했다. 김정훈 SK케미칼 실장은 "한국팜비오의 우수한 비뇨기계 치료제를 공동마케팅 하게 돼 기대가 크다"며 "특히 쏘메토를 통해 50대 이상 남성환자들의 삶의 질 향상에 기여할 것"이라고 포부를 밝혔다. 이번 공동마케팅은 일반 병의원에서 진행되며 상급종합병원 빛 종합병원은 기존대로 한국팜비오에서 전담하게 된다.

메디칼타임즈=이석준 기자 종근당 김정우 대표(좌) LG생명과학 정일재 사장. 종근당(대표 김정우)이 LG생명과학이 팔던 과민성 방광치료 신약 '유리토스(이미다페나신)'의 국내 독점 판매 계약을 체결하고 1일부터 판매를 시작했다. '유리토스'는 일본 쿄린제약이 개발했고 그간 LG생명과학이 국내 품목허가 및 보험 약가 취득을 완료하고 판매를 담당했었다. 종근당 관계자는 "최근 방광염 치료제 펜폴을 발매했고 7월에는 조루치료제 클로잭을 출시한다. 유리토스와 함께 비뇨기과 시장을 점차 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다. 한편 '유리토스'는 절박성 요실금, 빈뇨, 야뇨 등 특별한 질병 없이 자주 참을 수 없을 정도의 급작스러운 요의를 느끼는 과민성 방광 증상의 치료 효과적이다. 그간 이를 치료하기 위해서는 항콜린 작용을 통해 방광평활근 수축을 조절하는 약물이 사용돼 왔으나 침분비와 내장평활근 수축까지 영향을 미치는 광범위한 항콜린 작용 때문에 입마름 또는 변비 등의 부작용을 수반하는 경우가 많았다. 반면 '유리토스'는 과민성 방광 원인인 방광평활근에만 선택적으로 작용해 입마름과 변비를 현저하게 개선해 지속적 복용이 가능하다는 장점이 있다.

메디칼타임즈=박진규 기자한국화이자가 작년 한해 최악의 실적을 내놨다. 최초 제네릭 등제에 따른 블록버스터 품목의 약가 인하와 제네릭들의 벌떼 공세에 따른 것이다. 한국화이자는 6일 작년 11월 30일 현재 전년 동기 3967억 원 대비 16% 감소한 3334억 원의 매출을 기록했다고 6일 공시했다. 이에 따라 영업이익은 전년 503억 원 흑자에서 219억 7800만 원 손실, 당기순이익도 1380억 원 흑자에서 6억1115만원의 적자로 돌아섰다. 이는 화이자에 매출 1, 2위를 차지하고 있는 초대형 블록버스터 품목인 고혈압 치료제 노바스크와 고지혈증치료제 리피토가 제네릭 출시에 따라 약가의 20% 인하된데 따른 것이다. 화이자 관계자는 "각각 1천억원 가까운 매출을 올리던 노바스크와 리피토의 약값 인하와 제네릭 제품들의 공격적 마케팅으로 작년에 크게 고전했다"며 "정부의 약제비 적정화 방안이 본격화된 데 따른 영향도 컸다"고 말했다. 화이자의 더 큰 고민은 앞으로도 매출 감소가 지속될 가능성이 높다는데 있다. 이 관계자는 "올 하반기에 항진균제와 과민성방광염 치료제 신약을 출시할 계획이지만 블록버스터로 성장할 수 있을지 미지수"라고 말했다. 화이자는 작년 매출이 크게 감소함에 따라 마케팅 비용 등 긴축재정을 선언하며 허리띠를 졸라매고 있는 상태다.

메디칼타임즈=주경준 기자한국BMS제약(대표 박선동)의 백혈병치료제 '스프라이셀'(성분 다사티닙)이 약제선별등재제도 도입후 경제성평가를 받는 첫 의약품으로 이름을 올렸다. 8일 한국BMS제약은 자사의 경구용 다중 타이로신 키나제 억제제인 '스프라이셀'에 대한 보험급여 등재신청서을 지난 3월 중순 제출했다고 밝혔다. 이로써 '스프라이셀'은 포지티브시스템 도입이후 첫 약물경제성 평가 대상의약물이 됐다. 스프라이셀은 글리벡에 필적할 만한 신약으로 주목을 받은 항암제로 글리벡을 포함한 이전 백혈병 치료에 내성을 갖거나 견디지 못하는 만성 골수성 백혈병 치료를 위한 2차 약제로 지난 1월 식약청으로 부터 승인을 받았다. BMS제약 관계자는 "지난 3월 심평원에 보험등재 신청을 진행, 경제성평가를 받는 첫 의약품이 됐다" 며 "경제성평가 자료는 마련치 않아 못해 제출하지 않았다" 고 밝혔다. 백혈병 환자를 위한 사실상 유일한 2차 약제로 비교약물 등이 없고 외국 시판자료도 부족해 평가자료 제출이 현실적으로 어렵기 때문. 스프라이셀에 이어 3월 30일 한국아스텔라스의 과민성방광염 치료제 '베시케어정'도 급여등재 신청을 진행, 현재 2개 다국적제약사의 신약이 경제성평가 를 받게됐다. 또 베시케어정은 급여등재 신청이후 약물경제성평가 자료를 추가 제출할 계획으로 포지티브 시스템 도입후 첫 평가자료를 기초로 급여여부를 평가받는 품목이됐다. 아스텔라스제약 관계자는 "급여등재신청에 이어 경제성평가 자료는 이번주중에 제출될 것" 이라고 설명했다. 물꼬가 터진 경제성평가 신약군의 급여등재 신청은 4월이후 줄을 이을 전망으로 유씨비제약이 케프라정에 이어 최근 수입허가를 받은 케프라액의 신청을 준비중에 있다. 심사평가원 약제급여평가위원회는 신약군의 급여등재 신청이 진행됨에 따라 본격적으로 약물경제성평가를 진행, 급여여부를 결정할 예정이다. 심평원 약제등재부 이소영 부장은 "평가자료를 낸 제약사는 아직 없지만 신약등재 신청이 있었던 만큼 조만간 접수될 것으로 예상한다" 며 "비용대비 효과가 우수한 약물을 선별등재토록 한 포지티브시스템의 핵심의 하나인 약물경제성 평가가 본격적으로 가동되게 됐다"고 말했다. 이어 "지난해 여건이 되는 제약사의 경우 경제성 평가자료를 제출해 오고 있었으며 이미 10여건 이상에 대해 평가를 진행한 노하우를 갖고 있어 순조로운 평가가 진행될 수 있을 것" 이라고 덧붙였다. 한편 이번 경제성평가를 받는 스프라이셀 등은 150일간의 평가, 이의신청이 있을 경우 30일간 조정 등이 진행된다. 이후 급여결정이 이뤄지게되면 건강보험공단과 약가협상을 진행, 건정심위를 거쳐 급여등재된다. 약제선별등재시스템하에서 첫 등재 신약의 탄생시점은 올해 4분기 정도로 예상이되고 있다.